웨어러블 심전도 데이터 측정 (규제샌드박스 사례)

2월 18일 업데이트됨


규제샌드박스 사례 소개 (과학기술정보통신부) ​

[서비스 내용]

웨어러블(손목시계형) 심전도 장치를 활용하여 심전도를 측정한 다음 이를 통해서, 심장질환자를 지속적으로 관리하는 서비스를 제공하고자 함​

[규제의 검토 및 심의위원회의 결정]

1. 의료기기 ​

의료기기법 제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품​

의료기기의 정의는 의료기기법 제2조 제1항에 정의되어 있는데, 통상적으로 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지, 향상을 목적으로 사용되거나 건강한 생활방식, 습관을 유도하여 만성질환 또는 긔 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 것은 위해도가 낮기에 의료기기로 보지 않는다. 즉 일상적인 건강관리나 만성질환자 자가관리 목적이면 비의료기기이다. ​

일상적인 건강관리란, 체중관리, 물리적 피트니스, 레크레이션, 휴식 또는 스트레스 관리, 정신적 예민함, 자부심, 수면관리 등을 의미한다. ​

만성질환자 자가관리란, 수면습관 체크로 당뇨 위험을 줄이는 제품, 식단이나 체중을 모니터링하여 체중과 식이계획을 관리하여 혈압을 유지하는데 도움을 주는 제품 등을 의미한다. ​

더 간단하게 정리하면, 침습성이 있거나 작동 오류나 소재 등으로 인하여 상해나 질병이 발생하는 경우는 의료기기로 보면 된다. ​

본 사안에서, 심전도 데이터 측정 목적의 웨어러블 기기는 침습적이거나 오류나 소재 등으로 인하여 상해나 질병을 유발한다고 보기 어렵다. 따라서 단순한 헬스케어 제품으로서 비의료기기로 판단된다.

*다만 심의위원회는 의료기기 인증을 조건으로 부가하였다. ​

2. 의료행위​

의료법상 의료행위 : 의학적 전문지식과 기술에 기초하여 행하는 검사·진단·처방·처치·시술·수술·지도 등의 행위​

의료행위 판단기준 : ① 의학적 전문지식이 필요한 행위,② 대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위,③ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당하는 것으로 판단할 수 있다.​

비의료행위(= 건강관리서비스)

- 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검

- 비의료적 상담 및 조언 (객관적 정보 제공 및 분석, 일반적인 건강 목표 설정 및 관리, 운동 영양 수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담이나 교육 또는 조언)​

건강관리서비스의 적용 사례

본 사안에서, 심전도 데이터 측정까지는 비의료행위로 보이나, 이를 토대로 전문적인 진단이나 처벙을 하게 되면 의료행위로 볼 수 있다. ​​

심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 하였다. 구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용하여, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용하였다. (의사의 진단이나 처방은 포함되지 않음)​

3. 원격의료​

의료법 제34조(원격의료) ①의료인(의료업에 종사하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사만 해당한다)은 제33조제1항에도 불구하고 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료(이하 "원격의료"라 한다)를 할 수 있다.

②원격의료를 행하거나 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.>

③원격의료를 하는 자(이하 "원격지의사"라 한다)는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책임을 진다.

④원격지의사의 원격의료에 따라 의료행위를 한 의료인이 의사ㆍ치과의사 또는 한의사(이하 "현지의사"라 한다)인 경우에는 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없으면 환자에 대한 책임은 제3항에도 불구하고 현지의사에게 있는 것으로 본다.​

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 하였다.

* 법무법인 민후 김경환 대표변호사 작성, 블로그(2020. 5. 14.) 기고.

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