비의료 건강관리서비스의 허용 범위 판단 기준

2020년 이후, 우리의 삶에 가장 큰 영향을 미치고 우리의 일상을 전혀 새로운 모습으로 바꿔 놓은 사건은 COVID-19 일 것이다. 특히, COVID-19으로 인해 개개인의 삶에서 수많은 부분이 변하였겠지만, 그 중에서 전 세계적으로 공통적인 변화된 모습은 비대면의 생활화와 건강 관리에 대한 관심의 증대라 생각한다.

최근에는 이러한 시류를 반영하여 비대면 건강관리서비스를 아이템으로 사업을 하는 기업이 증가하고 있다. 이와 같이 비대면 건강관리서비스를 서비스 아이템으로 사업을 시작하려는 스타트업은 서비스로 제공할 수 있는 ‘비의료 건강관리서비스’와 제공할 수 없는 의료행위를 명확히 인지하고 허용되는 행위를 해야 한다. 왜냐하면, 의료인이 아닌 자가 의료행위를 할 경우에는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있기 때문이다.(의료법 제87조의2 제2항 제2호, 제91조 및 제27조 제1항).

비의료행위는 의료행위가 아닌 행위이다. 즉, 비의료행위의 범위를 확인하기 위해서는 선행적으로 의료행위에 해당하는지 여부를 확인하여야 한다. 의료행위란, 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 행하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 않으면 보건상 위해가 생길 우려가 있는 행위이다. 담당 유권기관인 보건복지부는 이러한 대법원의 기준을 2019. 5. ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’에서 아래와 같이 3가지 행위 유형으로 정리하여 각각의 기준을 제시하고 있다.

① 의학적 전문지식이 필요한 행위

의료인 등이 아닌 경우에 취득하거나 판단하기 어려운 정보 및 지식에 근거하여 행하는 행위이거나 해당 정보의 해석과 판단에 의학적 전문지식이 필요한지 여부를 고려한다.

예컨대, 이미 의료인에 의해 도출된 결과인 처방전이나 진단의뢰서 등의 내용을 세계보건기구, 각 대학병원 등 공신력 있는 기관에서 제시하고 있는 지침·기준 등에 있는 그대로 적용하여 안내하는 행위는 의학적 전문지식이 필요한 행위가 아니다.

그러나 이용자가 건강상태를 입력하거나 유선으로 상담한 내용을 바탕으로 특정 질환의 의심 소견 등 진단과 유사한 상담·조언 등을 제공하는 행위는 통증의 감각 유형, 정도, 지속기간 등의 정보를 수집한 후 인체의 보건, 질병 등을 연구하여 누적된 지식을 기초로 그 정보를 해석·분석하여 원인을 밝히 하는 행위로 의학적 전문지식이 필요한 의료행위이다.

② 대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치

대상자의 건강 상태 등을 확인하여 특정한 병명·병상 등을 확정적인 가능성을 인정하고, 질환·장애·상해 등을 치유하거나 그 정도를 경감시키기 위하여 직접적으로 계획된 체계적인 과정과 활동을 의미한다.

예컨대, 운동 프로그램의 주기·방법 등이 질환의 치료 및 완화에 영향을 미치는 질환의 보유자를 대상으로 해당 질환을 관리하기 위해 재활 등 운동 방법·프로그램 등을 제공하고 경우에 따라 부작용이 발생할 수 있는 행위 또는 단순히 일반인의 정상범위 내에서 관리하라는 가이드를 주는 것을 벗어나서, 환자 개인의 특성과 질환 관련 수치 등을 고려하여 맞춤형 관리수준을 설정 해주는 행위는 의료행위에 해당한다.

반면, 특정한 병명이나 병상과는 무관한 일상적인 건강관리활동을 통해 건강을 증진하고자 하는 행위는 간접적인 행위로서 의료행위에 해당하지 않고, ‘잠정적인 가능성’을 언급하며 의료기관 내원을 통해 명확한 진료를 받아볼 것을 권유하는 행위는 진료행위에 해당하지 않는다.

다만, 의료기관 내원 권유 문구를 추가한다 할지라도 이는 ②행위 유형에 해당하지 않는다는 것뿐이지, 위 ①행위 유형이나 아래 ③행위유형에 해당한다면 의료행위이므로 의료기관 내원 권유문구를 삽입한다고 하여 문제가 해결되는 것은 아니라는 점을 명심해야한다.

③ 의료인이 행하지 않을 경우 보건위생상 위해가 발생할 우려 있는 행위

예컨대, 질환 보유자에게 질환의 직접적 치료를 목적으로 일상적인 건강관리활동의 범위를 벗어난 재활치료 등의 서비스를 제공하는 행위는 의료인이 행하지 않으면 위해도가 높은 행위이다. 이때, 일상적인 건강 관리활동의 범위를 벗어난 재활치료 서비스 제공행위 해당 여부는 제공자가 환자의 질환을 인지하고 해당 질환의 치료에 영향을 주기 위한 목적으로 행위를 했는지 여부로 판단한다.

‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’은 의료행위의 판단 기준 뿐만 아니라 비의료인이 제공 가능한 건강관리서비스의 종류에 관해서도 아래와 같이 정리하고 있다.

㉠ 건강정보의 확인 및 점검

비의료기관은 개인의 객관적인 건강정보의 확인 및 점검을 할 수 있다. 예컨대, 건강검진 결과의 단순 확인 및 개인동의에 기반한 건강검진 결과 자료 수집은 비의료행위로 비의료기관이 건강관리서비스로 제공할 수 있다. 그러나, 유의해야할 점은 수치를 해석 및 분석해서 그에 기초한 결과를 알려주는 행위는 그 수치가 갖는 의미, 그러한 원인 등에 관한 의학적 전문지식을 기초로 해석하는 행위로 앞서 ①의학적 전문지식이 필요한 행위인 의료행위이므로 비의료기관이 건강관리서비스로 제공할 수 없다.

예컨대, 체성분 측정, 신박수 측정, 걸음수 측정, 수면패턴 측정, 호흡량 측정 등 웰니스 기기를 활용한 건강정보 및 건강 지표의 측정 및 모니터링 또는 심전도·혈압·혈당 등을 측정하는 개인용 의료기기를 활용한 건강정보·지표·수치의 측정은 가능하나, 그 수치를 해석 및 분석해서 수치를 통해 도출되는 결과를 알려주는 행위는 ①의학적 전문지식을 필요로 하는 행위인 의료행위이므로 비의료기관이 건강관리서비스로 제공할 수 없다.

2019. 5. 보건복지부 발간 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집

㉡ 일상적인 건강증진을 위한 비의료적 상담·조언

ㄱ)객관적 정보의 제공 및 분석, ㄴ)건강목표 설정 및 관리, ㄷ)상담·교육 및 조언은 의학적 전문지식이 필요한 행위가 아니고, 대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위도 아니며 의료인이 하지 않으면 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위도 아닌 일상적인 건강증진활동으로 비의료기관이 건강관리서비스로 제공할 수 있는 행위이다.

㉡-ㄱ) 객관적 정보의 제공 및 분석

공신력 있는 기관의 정보를 단순히 안내하는 행위나 사용자의 건강정보 및 특성 등이 객관적인 정보에 해당하는지 여부를 확인하는 행위를 의미한다. 예컨대, 혈압이나 혈당을 측정하고 그 측정수치가 객관적으로 권장되는 정상범위 내의 수치인지를 단순히 확인하는 행위는 의학적 전문지식이 없이도 가능한 객관적 정보의 제공 및 분석행위이다. 어깨근육의 강도에 관한 객관적 지표를 기준으로 사용자의 근육 강도를 단순 측정하여 그 측정 수치가 객관적인 기준에서 권장되는 범위 내인지를 단순 확인하는 행위도 이에 해당할 수 있다 사료된다.

㉡-ㄴ) 건강목표 설정 및 관리

의학적 전문지식이나 판단이 필요하지 않은 일반적인 건강증진활동 및 진환의 예방 및 관리 활동에 대한 목표 설정과 관리행위나 일상적인 건강관리 활동이나 의사의 기존 처방에 따른 활동의 이행에 대해 확인하고 동기를 부여하는 행위도 비의료기관이 일상적인 건강증진을 위한 비의료적 상담과 조언으로 제공할 수 있는 행위이다. 예컨대 세계보건기구 공신력 있는 기관이 제시하는 연령별 표준 몸무게 및 근육량 달성 목표를 위해 일반적인 식단 및 운동 관리를 제공하는 행위가 이에 해당된다.

㉡-ㄷ) 상담·교육 및 조언

운동·영양·수면 등 일상적인 건강증진활동을 돕기 위한 교습·이행 프로그램을 제공하는 행위를 의미한다. 그러나 운동·영양·수면 등 일상적 활동에도 의학적 판단이 필요한 특정 질병군의 보유자에 대해서는 위 교습·이행 프로그램 제공 행위도 의료행위에 해당할 수도 있으므로, 구체적인 사안마다 결론이 달라질 수 있다.

이상에서 설명한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’이 가장 대표적인 비의료기관이 행할 수 있는 비의료 일반적인 건강증진서비스에 관한 유권기관의 해석 기준이다. 그러나 이러한 내용은 일반적인 판단기준을 제시한 것에 불과하고, COVID-19에 따라 비대면 의료, 원격의료 비대면 건강관리 등 의료행위와 비의료행위의 경계가 점점 모호해지는 현재의 상황에서, 앱이나 웹사이트 등을 통하여 비대면 비의료 건강관리서비스를 제공하고자 하는 기업은 반드시 사업 개시 전에 세부적인 검토를 통하여 의료법 위반으로 인한 불이익을 예방해야 한다.

* 법무법인 민후 한지윤 변호사 작성, 디지털데일리(2021. 6. 22.) 기고.